La Universidad de Chile inició el reclutamiento de voluntarios del estudio fase 3 de la vacuna candidata contra el COVID-19 de la farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson, en Chile.

En este sentido, académicos e investigadores de la Facultad de Medicina de la casa de estudios  liderarán la realización del ensayo clínico en tres comunas de la Región Metropolitana, que comenzará este viernes 30 de octubre con el registro y la inmunización de los primeros participantes. Junto a ello, se espera que en los próximos sesenta días se vacunen trabajadores de la salud y personas de la comunidad, quienes serán monitoreados por los próximos 25 meses (con hasta ocho encuentros con el personal clínico a cargo), con el objetivo de certificar la efectividad y seguridad del desarrollo.

“Es una tarea de gran envergadura y que demanda máximos estándares de calidad”, dijo el Dr. Miguel O’Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) del plantel público y uno de los líderes del estudio por parte de su Facultad de Medicina.

Por su parte, el rector Ennio Vivaldi manifestó su anhelo de que “este logro sea prueba suficiente para que las autoridades confíen en nuestra ciencia y le entreguen el impulso que requiere. Esperamos también que discutamos seriamente la necesidad de que Chile vuelva a producir vacunas”.

En esta línea Vivaldi, agregó, la Universidad ha propuesto crear un centro de producción de vacunas en nuestro el Parque Académico Laguna Carén, “lo que nos daría una mayor independencia y capacidad de acción ante futuras enfermedades y a su vez nos haría más elegibles para nuevas pruebas y ensayos”, señaló.

Reclutamiento de voluntarios

Los interesados en participar como voluntarios, deben llamar sin cargo a los teléfonos +56 9 99329941 o +56 9 99057078, escribir al correo estudiojanssen@med.uchile.cl o visitar www.ensemblestudy.com. Acto seguido, serán contactados para iniciar el proceso.

Algunos de los requisitos son tener más de 18 años y estar en buena condición de salud. En caso de tener condiciones preexistentes, estas deben estar con parámetros estables y controladas.

Los voluntarios –que se enrolarán en los centros de salud familiar de Colina y San Bernardo, y el hospital Exequiel González Cortés– pueden venir también de regiones y recibirán pago por movilización.

Seguimiento a los voluntarios

La vacuna candidata contra el Covid-19 de Janssen –también conocida como Ad26.COV2.S– es un desarrollo basado en el vector 26 del adenovirus, y que fue inicialmente evaluada junto a otras siete inmunizaciones anteriores. De ellos, esta fue la que mejores resultados obtuvo a nivel de anticuerpos neutralizantes en macacos, según un estudio publicado en Nature, lo que fue el punto de partida para ingresar a la carrera contra el nuevo coronavirus.

Los participantes del ensayo deberán reportar datos por los próximos 25 meses. Además se les hará seguimiento para ver la evolución de su respuesta inmune en el tiempo, con controles cada cuatro meses. Asimismo, al momento de su enrolamiento, las y los voluntarios deberán firmar un consentimiento informado.

“Efectivamente la persona que participa son voluntarios dispuestos a participar, con consentimiento informado, con absoluta libertad de participación y de retirarse del proyecto en cualquier momento. Hay un respeto absoluto al voluntario que de manera bastante altruista decide participar en los ensayos clínicos. Son procedimientos que se realizan del mismo modo en todo el mundo”, acotó el facultativo.

“Antes de la vacunación se toman muestras de sangre para ver los parámetros inmunológicos de la persona, y, después de ser inmunizadas, se sigue durante un par de semanas de manera más intensa, para evaluar la reactogenicidad o respuesta a la vacunación en los distintos sub grupos. Las personas mantienen comunicación permanente con los equipos del estudio para analizar reacciones locales o sistémicas de la vacunación”, detalló el especialista.

Para ello, los voluntarios deberán reportar síntomas eventualmente relacionados con una posible infección. “Si se comprueba que el voluntario contrajo la enfermedad, se hace un seguimiento acucioso durante este período con un registro de sus síntomas para evaluar la severidad del cuadro”, indicó el académico de la Facultad de Medicina de la U. de Chile.

Uno de los objetivos de la investigación, recalcó el Dr. O’Ryan, es comparar la tasa de infección entre los vacunados y los no vacunados, así como si los cuadros presentados pueden ser menos severos en caso de los que fueron inmunizados en relación a los que recibieron el placebo.